Trocador de Calor Casco Tubo Sanitário na Indústria Farmacêutica: Uma Necessidade Regulatória e de Qualidade
Na indústria farmacêutica, a garantia da qualidade do produto é de extrema importância. Para atingir esse objetivo, é fundamental controlar a temperatura durante os processos de produção e armazenamento. Nesse contexto, os trocadores de calor desempenham um papel crucial, permitindo o controle preciso da temperatura de produtos farmacêuticos e intermediários.
O uso de trocadores de calor casco tubo sanitário é uma prática comum nesse setor, e essa escolha não é apenas uma preferência, mas muitas vezes uma obrigatoriedade imposta por regulamentos estritos (ASME BPE / EN 285).
Boas Práticas de Fabricação (BPF): As Boas Práticas de Fabricação são diretrizes fundamentais na indústria farmacêutica para garantir a qualidade e a segurança dos produtos. Essas diretrizes enfatizam a necessidade de evitar contaminações. Trocadores de calor casco tubo sanitário são preferidos devido à sua capacidade de evitar a contaminação cruzada, o que é um requisito crítico nas BPF.
Regulamentações da FDA (Food and Drug Administration): A FDA dos Estados Unidos impõe rigorosos regulamentos sobre a produção farmacêutica. Trocadores de calor sanitários são recomendados e, em muitos casos, necessários para estar em conformidade com essas regulamentações. A FDA enfatiza a importância de evitar contaminações microbianas e partículas estranhas nos produtos farmacêuticos, e os trocadores de calor casco tubo sanitário são projetados para atender a essas exigências.
Benefícios dos Trocadores de Calor Casco Tubo Sanitário na Indústria Farmacêutica
Evita a Contaminação Cruzada: A separação estrita entre o produto e o meio de troca térmica nos trocadores de calor casco tubo minimiza o risco de contaminação cruzada, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.
Facilita a Limpeza e Esterilização: Os trocadores de calor casco tubo sanitário são projetados para facilitar a limpeza e esterilização, garantindo que não haja resíduos ou microrganismos presentes no sistema após o processo de limpeza.
Alta Eficiência Térmica: Esses trocadores de calor proporcionam uma transferência de calor eficiente, permitindo um controle preciso da temperatura dos produtos, o que é fundamental na produção de medicamentos sensíveis à temperatura.
Durabilidade e Confiabilidade: Os materiais de alta qualidade e a construção robusta dos trocadores de calor casco tubo sanitário garantem durabilidade e confiabilidade, minimizando a necessidade de manutenção e reduzindo o risco de falhas no processo. Em resumo, a obrigatoriedade de trocadores de calor casco tubo sanitário na indústria farmacêutica não é apenas uma escolha, mas uma necessidade motivada por regulamentações rigorosas e pela necessidade de garantir a qualidade, a segurança e a eficiência dos processos de produção. Esses equipamentos desempenham um papel vital na prevenção de contaminações, no controle preciso de temperatura e na conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, tornando-os uma escolha essencial para empresas farmacêuticas que buscam produzir produtos de alta qualidade.
Parâmetros Operacionais
Parâmetros de Funcionamento
Conexões
Lado do tubo – conexões sanitárias Tri-Clamp (TC) de acordo com as normas DIN 32676.
Lado do corpo – flange plana de acordo com a norma ASME B 16.5
Materiais
- Aço inoxidável: AISI 316L /1.4404
- Vedações: silicone ou Viton
Meios
Lado do corpo: água, glicol
Lado do tubo: líquido / produto de processo
Vedações
- As vedações são feitas de Viton ou silicone, dependendo dos requisitos de trabalho.
- Os materiais da vedação são certificados de acordo com a 3-A e FDA.
- As vedações que não estão em contato com o meio limpo são feitas de EPDM ou NBR.
Desenho Técnico
K4/K1 – Entrada/saída do lado do tubo (lado higiênico)
K2/K3 – Entrada/saída lado do corpo (lado não higiênico)
Fabricado em acordo com PED, ASME, 3-A Padrão Sanitário, EAC.
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